聊城开展2018年医疗器械使用环节专项检查

【发布日期】:2018-02-27【查看次数】:

记者从聊城市食品药品监督管理局获悉,为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用质量安全,聊城将于3月到5月份开展历时三个月的2018年医疗器械使用环节专项检查。

全市范围内二级以上医疗机构等医疗器械使用单位均在检查范围。依据有关法律法规,将重点重点检查六个方面。一是进货查验记录制度,所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。三是医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。四是开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测,及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。五是医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并不断修改完善质量管理措施。六是重点对无菌和植入类医疗器械产品开展检查。检查是否按规定对医疗器械采购实行统一管理,是否严格查验供货商资质和产品证明文件,是否妥善保存相关记录和资料,是否建立并执行无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度,是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并永久保存、相关资料纳入信息化管理系统、相关信息具有可追溯性等。

检查共分为自查整改、培训座谈、集中检查、跟踪检查四个阶段进行,欧洲杯外围投注。(记者 刘庆功)

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